Zahtjevi za kvalitetu za medicinske uređaje Pribor uglavnom uključuju sljedeće aspekte:
Sigurnosni standardi: Medicinski proizvodi moraju biti u skladu s relevantnim sigurnosnim standardima tokom dizajna, proizvodnje i korištenja kako bi se osiguralo da ne nanosi štetu pacijentima ili korisnicima tokom upotrebe. To uključuje zahtjeve za konstrukcijski dizajn, izbor materijala, proizvodni proces i metode upotrebe uređaja.
Standardi efikasnosti: Medicinski proizvodi moraju biti u mogućnosti efikasno dovršiti svoje planirane dijagnostičke, terapijske ili nadzorne funkcije. To zahtijeva da medicinski uređaji mogu tačno i pouzdano pružiti potrebne rezultate ili efekte tokom upotrebe kako bi se osiguralo da pacijenti mogu dobiti efikasno liječenje ili nadzor.
STANDARDNOST Pouzdanosti: Pouzdanost medicinskih proizvoda odnosi se na njihovu sposobnost održavanja stabilnih performansi i kvalitete unutar određenog životnog vijeka. To uključuje zahtjeve za trajnost, stabilnost i uslužni vijek trajanja medicinskih proizvoda kako bi se osiguralo da neće biti razgradnja učinka ili neuspjeha tokom dugoročne upotrebe.
Zdravstveni standardi: Materijali medicinskih sredstava moraju imati dobru biokompatibilnost i neće uzrokovati neželjene reakcije ili imunološke odbacivanja, posebno za one uređaje koji su direktno ili indirektno u kontaktu s tekućinama za tijelo pacijenta.
Hemijska stabilnost: materijal treba imati dobru hemijsku otpornost i moći se oduprijeti dezinfekcionalima i drugim hemikalijama u medicinskom okruženju.
Mehanička svojstva: Medicinski materijal za medicinu treba imati dovoljno snage, žilavosti i otpornosti na habanje kako bi se zaštitila unutrašnja struktura uređaja i izdržati uticaj i pritisak u svakodnevnoj upotrebi.
Obrada performansi: materijal treba biti lak za obradu i oblikovanje za prilagođavanje različitim proizvodnim procesima, poput ubrizgavanja, ekstruzije itd. I moći proizvesti kućišta sa složenim geometrima.
Temperaturna otpornost: Medicinski uređaji mogu biti izloženi visokim temperaturnim okruženjima tokom upotrebe, tako da stambeni materijal mora biti u mogućnosti izdržati visokotemperaturne parne ili druge metode sterilizacije.
Izdržljivost i održavanje: materijal treba imati dugoročnu stabilnost i lako se očistiti i održavati kako bi održao higijenski i funkcionalan.
Utjecaj na životnu sredinu: S obzirom na trend održivog razvoja, odabir reciklirajućeg ili biorazgradivog materijala može biti plus.
